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我司小容量注射劑和中藥提取車間順利通過GMP認證
發布時間:2018-08-09

本網訊 根據《藥品管理法》和《藥品生產管理規范認證管理辦法》的有關規定,2018年6月20-23日,江蘇省食品藥品認證審評中心中心委派的GMP認證專家小組一行三人來到我司新港生產基地對小容量注射劑(四車間)、小容量注射劑(七車間,含中藥提。┻M行了為期四天的GMP認證現場檢查。首次會議上,公司副總經理、質量負責人沈菊平代表公司作歡迎致辭,質量轉授權人、質量部經理李亞云代表公司做企業質量管理工作匯報,南京食品藥品監督管理局觀察員,供應鏈質量、生產、工程、行政、倉儲的主要負責人員全程參與了認證工作。

在為期四天的檢查里,檢查組按照既定的檢查方案,對我司機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、驗證與確認、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證、產品的發運與召回和自檢等方面進行了深入的檢查。經過四天緊張而嚴格的現場檢查,6月23日14:00時許,檢查組宣布了檢查結果:在本次檢查過程中,企業嚴格遵照的GMP管理的有關規定,建立了穩定可靠的質量保證體系,無主要缺陷項,確認我司通過了GMP現場檢查。

自2017年起,企業大容量注射劑、凍干粉針劑、小容量注射劑、中藥提取等多個車間多種劑型先后順利通過GMP復認證。每次認證開始前,公司都會召開專項會議,對GMP工作小組成員進行明確的分工和安排,并嚴格按照認證計劃時間節點,督查工作進度。準備過程中供應鏈質量部多次牽頭召開GMP協調會議,解決實施過程中出現的困難和問題。全體員工戮力同心,埋頭苦干,加班加點,逐漸形成了一套完善的迎檢方案,讓企業的質量管理和生產管理水平不斷提高,培養和鍛煉了一支充滿凝聚力的戰斗團隊,為GMP檢查的順利通過打下堅實基礎的同時也為公司國際化的發展路線不斷夯實基礎。

“質量為根本”是企業的經營方針,“質量如生命、信譽是基石、客戶第一、持續改進”是企業的質量方針和企業恪守的質量理念。今后,我們將不斷的完善企業的質量體系,緊跟國家醫藥行業管理政策和方向,在已經形成的迎檢流程和團隊的基礎上,進一步完善企業應對飛行檢查的流程,提升應對能力,打造專業隊伍,讓圣和成為行業內最值得信任的品牌。

 


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